Denominazione
PROCTOSEDYL CREMA RETTALE – SUPPOSTE
Principi attivi
Proctosedyl crema rettale 100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg. Proctosedyl supposte Ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Crema rettale colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata. Supposte gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.
Posologia
Crema rettale Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell’evoluzione della sintomatologia.Supposte 1–2 supposte al dì. Usare solo per brevi periodi di trattamento
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (vedere paragrafo 4.9). L’applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi–surrene). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E’ in ogni caso necessario limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un’idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l’infezione con altri provvedimenti.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Localmente possono verificarsi reazioni d’ ipersensibilità con edema, arrossamento, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche. Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l’infusione endovenosa di blu di metilene.
Gravidanza ed allattamento
Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
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Al momento del ritiro del pacco
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In caso di pacco/collo danneggiato, il cliente dovrà immediatamente contestare al corriere, che effettua la consegna, lo stato di danno apponendo la dicitura "Collo danneggiato con riserva di controllo" sull'apposito documento accompagnatorio. Prima di aprire il collo danneggiato l'acquirente dovrà scattare delle fotografie dei danni sul pacco, successivamente fotografare anche la merce danneggiata al suo interno. Di seguito dovrà inviare immediatamente e non oltre 48 ore a Farmacia Costabile S.A.S di Antonio Costabile e C., Via Posidonia 269 - 84127 Salerno (SA). - Italia anche copia della ricevuta del corriere dove vi sia chiaramente apposta la scritta "ritiro con riserva perché il pacco è danneggiato".
Si precisa che in mancanza di queste due condizioni (foto e ricevuta del corriere) non verrà accettata la richiesta di sostituzione.
Si precisa che in caso di prodotto internamente danneggiato dovrà essere comunicato entro, e non oltre, 48 ore dalla consegna. Oltre i termini sopra indicati non sarà possibile una sostituzione da parte di Farmacia Costabile S.A.S. La merce viaggia con imballo realizzato direttamente dal produttore o in scatole di cartone opportunamente chiuse.
Denominazione
PROCTOSEDYL CREMA RETTALE – SUPPOSTE
Principi attivi
Proctosedyl crema rettale 100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg. Proctosedyl supposte Ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Crema rettale colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata. Supposte gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.
Posologia
Crema rettale Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell’evoluzione della sintomatologia.Supposte 1–2 supposte al dì. Usare solo per brevi periodi di trattamento
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (vedere paragrafo 4.9). L’applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi–surrene). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E’ in ogni caso necessario limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un’idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l’infezione con altri provvedimenti.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Localmente possono verificarsi reazioni d’ ipersensibilità con edema, arrossamento, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche. Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l’infusione endovenosa di blu di metilene.
Gravidanza ed allattamento
Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
