Denominazione
VERECOLENE C.M. 5 MG COMPRESSE RIVESTITE
Principi attivi
Ogni compressa rivestita contiene: Principio Attivo: Bisacodile 5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo, gomma lacca, copolimero dell’acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, condizioni di addome acuto compresa l’appendicite, malattie infiammatorie acute dell’intestino e dolore addominale intenso, associato a nausea e vomito, che può essere indicativo delle condizioni sopra elencate. Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, gastroenterite. Controindicato nei bambini di età inferiore a 4 anni. Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere ”Fertilità, gravidanza ed allattamento”). L’uso di VERECOLENE C.M. è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: da 1 a 2 compresse rivestite al giorno. Bambini dai 4 ai 12 anni: 1 compressa rivestita al giorno, solo dopo aver consultato il medico. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente dopo il pasto serale, in modo che l'effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Come con tutti i lassativi, VERECOLENE C.M. deve essere usato il meno frequentemente possibile e comunque per non più di cinque giorni continuativi. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.
Avvertenze
Come tutti i lassativi, il bisacodile non deve essere usato per più di cinque giorni consecutivi senza che siano state indagate le cause della costipazione. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con VERECOLENE C.M. deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico (vedere “Effetti indesiderati”). Sono stati riferiti casi di vertigini o sincope (vedere “Effetti indesiderati”) in pazienti che hanno assunto il bisacodile. I dati disponibili circa questi casi suggeriscono che tali eventi possano essere compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vaso-vagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi e non necessariamente con l’assunzione del bisacodile. Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile (vedere “Effetti indesiderati”). Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. I pazienti possono manifestare ematochezia (sangue nelle feci), generalmente di grado lieve ed autolimitante (vedere “Effetti indesiderati”). Nei bambini tra i 4 e i 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: VERECOLENE C.M.contiene sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. VERECOLENE C.M. contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale.
Interazioni
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica possono modificare l'effetto del medicinale riducendo la resistenza del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazione gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compresse di VERECOLENE C.M. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.
Effetti indesiderati
Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. La convenzione sulla frequenza utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati è la seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: disidratazione. Patologie del sistema nervoso Non comune: vertigini (vedere “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Raro:sincope (vedere “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Patologie gastrointestinali: Non comune: ematochezia (sangue nelle feci) vomito, disturbi addominali, disturbi anorettali (vedere “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Comune: dolori addominali, crampi addominali, nausea, diarrea. Raro: colite.
Sovradosaggio
Segni e sintomi: Dosi eccessive possono causare crampi addominali, feci acquose (diarrea) perdite clinicamente significative di liquidi, potassio ed altri elettroliti. I lassativi, assunti in sovradosaggio cronico, possono causare diarrea cronica, dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione all’abuso cronico di lassativi sono stati descritti: danno tubulare renale, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondari all’ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.
Trattamento: Dopo l’ingestione di VERECOLENE C.M., si può minimizzarne o prevenirne l’assorbimento inducendo il vomito. Possono rendersi necessarie la reintegrazione di liquidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico (soprattutto l’ipokaliemia). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
Gravidanza ed allattamento
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Uno studio clinico dimostra che né la forma attiva del bisacodile (BHPM o bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno di donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
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Si precisa che in mancanza di queste due condizioni (foto e ricevuta del corriere) non verrà accettata la richiesta di sostituzione.
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Denominazione
VERECOLENE C.M. 5 MG COMPRESSE RIVESTITE
Principi attivi
Ogni compressa rivestita contiene: Principio Attivo: Bisacodile 5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo, gomma lacca, copolimero dell’acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, condizioni di addome acuto compresa l’appendicite, malattie infiammatorie acute dell’intestino e dolore addominale intenso, associato a nausea e vomito, che può essere indicativo delle condizioni sopra elencate. Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, gastroenterite. Controindicato nei bambini di età inferiore a 4 anni. Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere ”Fertilità, gravidanza ed allattamento”). L’uso di VERECOLENE C.M. è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: da 1 a 2 compresse rivestite al giorno. Bambini dai 4 ai 12 anni: 1 compressa rivestita al giorno, solo dopo aver consultato il medico. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente dopo il pasto serale, in modo che l'effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Come con tutti i lassativi, VERECOLENE C.M. deve essere usato il meno frequentemente possibile e comunque per non più di cinque giorni continuativi. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.
Avvertenze
Come tutti i lassativi, il bisacodile non deve essere usato per più di cinque giorni consecutivi senza che siano state indagate le cause della costipazione. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con VERECOLENE C.M. deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico (vedere “Effetti indesiderati”). Sono stati riferiti casi di vertigini o sincope (vedere “Effetti indesiderati”) in pazienti che hanno assunto il bisacodile. I dati disponibili circa questi casi suggeriscono che tali eventi possano essere compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vaso-vagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi e non necessariamente con l’assunzione del bisacodile. Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile (vedere “Effetti indesiderati”). Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. I pazienti possono manifestare ematochezia (sangue nelle feci), generalmente di grado lieve ed autolimitante (vedere “Effetti indesiderati”). Nei bambini tra i 4 e i 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: VERECOLENE C.M.contiene sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. VERECOLENE C.M. contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale.
Interazioni
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica possono modificare l'effetto del medicinale riducendo la resistenza del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazione gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compresse di VERECOLENE C.M. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.
Effetti indesiderati
Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. La convenzione sulla frequenza utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati è la seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: disidratazione. Patologie del sistema nervoso Non comune: vertigini (vedere “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Raro:sincope (vedere “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Patologie gastrointestinali: Non comune: ematochezia (sangue nelle feci) vomito, disturbi addominali, disturbi anorettali (vedere “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Comune: dolori addominali, crampi addominali, nausea, diarrea. Raro: colite.
Sovradosaggio
Segni e sintomi: Dosi eccessive possono causare crampi addominali, feci acquose (diarrea) perdite clinicamente significative di liquidi, potassio ed altri elettroliti. I lassativi, assunti in sovradosaggio cronico, possono causare diarrea cronica, dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione all’abuso cronico di lassativi sono stati descritti: danno tubulare renale, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondari all’ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.
Trattamento: Dopo l’ingestione di VERECOLENE C.M., si può minimizzarne o prevenirne l’assorbimento inducendo il vomito. Possono rendersi necessarie la reintegrazione di liquidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico (soprattutto l’ipokaliemia). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
Gravidanza ed allattamento
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Uno studio clinico dimostra che né la forma attiva del bisacodile (BHPM o bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno di donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
