Denominazione
MAALOX PLUS SOSPENSIONE ORALE/ COMPRESSE MASTICABILI
Principi attivi
100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g alluminio idrossido 3,25 g dimeticone 0,50 g Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene: Principi attivi: magnesio idrossido 200 mg alluminio ossido, idrato 200 mg dimeticone 25 mg Eccipiente(i) con effetti noti: glucosio, saccarosio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: Metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqua depurata. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: Amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’iperacidità (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell’iperacidità quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro–intestinale quando accompagnato da iperacidità.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti affetti da porfiria. – Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). – Generalmente controindicato in età pediatrica. – Stato di cachessia.
Posologia
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale Posologia Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2–4 cucchiaini 4 volte al giorno, 20–60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Può essere diluito in acqua o latte. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabiliPosologia Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. 2–4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20–60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
Conservazione
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4°C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Avvertenze
L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio–fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene: – paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). – sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene sorbitolo, saccarosio e glucosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,5 g di glucosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Interazioni
Poichè i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2–antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. • Polistirene sulfonato (Kayexalate) Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). • Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX Plus per evitare l’interazione con gli altri farmaci. L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Disturbi gastrointestinali: Non comuni (≥1/1000, <1/100): diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
Sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
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Denominazione
MAALOX PLUS SOSPENSIONE ORALE/ COMPRESSE MASTICABILI
Principi attivi
100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g alluminio idrossido 3,25 g dimeticone 0,50 g Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene: Principi attivi: magnesio idrossido 200 mg alluminio ossido, idrato 200 mg dimeticone 25 mg Eccipiente(i) con effetti noti: glucosio, saccarosio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: Metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqua depurata. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: Amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’iperacidità (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell’iperacidità quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro–intestinale quando accompagnato da iperacidità.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti affetti da porfiria. – Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). – Generalmente controindicato in età pediatrica. – Stato di cachessia.
Posologia
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale Posologia Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2–4 cucchiaini 4 volte al giorno, 20–60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Può essere diluito in acqua o latte. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabiliPosologia Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. 2–4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20–60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
Conservazione
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4°C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Avvertenze
L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio–fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene: – paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). – sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene sorbitolo, saccarosio e glucosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,5 g di glucosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Interazioni
Poichè i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2–antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. • Polistirene sulfonato (Kayexalate) Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). • Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX Plus per evitare l’interazione con gli altri farmaci. L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Disturbi gastrointestinali: Non comuni (≥1/1000, <1/100): diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
Sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
MAALOX
