Denominazione
NIZORAL 2% CREMA
Principi attivi
Ogni g di crema contiene: Principio attivo: Ketoconazolo 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Propilenglicole; stearil alcool, cetil alcool, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata
Indicazioni terapeutiche
– Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). – Trattamento della dermatite seborroica.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Una applicazione al giorno, senza occlusione. Le normali durate di trattamento sono le seguenti: • Lieviti e T. versicolor: 2–3 settimane; • T. cruris: 2–4 settimane; • T. corporis: 3–4 settimane; • T. pedis: 4–6 settimane; Dermatite seborroica: applicare una o due volte al giorno a seconda della gravità dell’infezione per 2–4 settimane. Per la terapia di mantenimento, applicare una o due volte a settimana. Il trattamento va proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, è opportuno riconsiderare la diagnosi. È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Abitualmente, l’azione del prodotto sul prurito è molto rapida. Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Avvertenze
Nizoral 2% Crema non è per uso oftalmico. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Il prodotto contiene sodio solfito anidro; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL 2% crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periododi circa 2–3 settimane.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
La sicurezza di Nizoral 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 1%), sono stati (misurati in % di incidenza): prurito al sito di applicazione (2%), sensazione di bruciore della pelle (1,9%) ed eritema al sito di applicazione (1 %). La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l’uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post–marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
Classificazione per Sistemi e Organi | Effetti Indesiderati |
Categoria di Frequenza |
Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Non Nota |
Disturbi del sistema immunitario | | Ipersensibilità | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sensazione di bruciore della pelle | Eruzioni bollose, dermatiti da contatto, rash, esfoliazione della pelle, pelle appiccicosa | Orticaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione | Sanguinamento al sito di applicazione, fastidio al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, infiammazione al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione | |
Sovradosaggio
Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l’applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento. Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.
Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di Nizoral Crema 2% in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili; Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di Nizoral Crema 2% durante la gravidanza e l’allattamento.
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Al momento del ritiro del pacco
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In caso di pacco/collo danneggiato, il cliente dovrà immediatamente contestare al corriere, che effettua la consegna, lo stato di danno apponendo la dicitura "Collo danneggiato con riserva di controllo" sull'apposito documento accompagnatorio. Prima di aprire il collo danneggiato l'acquirente dovrà scattare delle fotografie dei danni sul pacco, successivamente fotografare anche la merce danneggiata al suo interno. Di seguito dovrà inviare immediatamente e non oltre 48 ore a Farmacia Costabile S.A.S di Antonio Costabile e C., Via Posidonia 269 - 84127 Salerno (SA). - Italia anche copia della ricevuta del corriere dove vi sia chiaramente apposta la scritta "ritiro con riserva perché il pacco è danneggiato".
Si precisa che in mancanza di queste due condizioni (foto e ricevuta del corriere) non verrà accettata la richiesta di sostituzione.
Si precisa che in caso di prodotto internamente danneggiato dovrà essere comunicato entro, e non oltre, 48 ore dalla consegna. Oltre i termini sopra indicati non sarà possibile una sostituzione da parte di Farmacia Costabile S.A.S. La merce viaggia con imballo realizzato direttamente dal produttore o in scatole di cartone opportunamente chiuse.
Denominazione
NIZORAL 2% CREMA
Principi attivi
Ogni grammo di crema contiene: § principio attivo: ketoconazolo 20 mg; § eccipienti con effetti noti: propilenglicole e alcool cetilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Propilenglicole; alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata
Indicazioni terapeutiche
§ Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Trattamento della dermatite seborroica. Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Adulti Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: è raccomandata l’applicazione di NIZORAL 2% crema una o due volte al giorno sulla parte interessata e immediatamente circostante. La durata del trattamento abituale è di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pedis. Dermatite seborroica: Nizoral 2% crema deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente è dalle 2 alle 4 settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica può essere applicata ad intermittenza (una volta a settimana). Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamento. Abitualmente, l'azione del medicinale sul prurito è molto rapida. Modo di somministrazione Uso topico. Applicare NIZORAL crema sulla parte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di NIZORAL 2% crema nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilite.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Avvertenze
NIZORAL crema non è per uso oftalmico. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso specie se prolungato del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane. È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NIZORAL crema contiene: § propilenglicole: può causare irritazione cutanea; § alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l'uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1.000 e< 1/100); raro (≥ 1/10, 000 e<1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle.
Classificazione per Sistemi e Organi | Effetti indesiderati |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune | Sensazione di bruciore della pelle |
Non comune | Eruzione bollosa, dermatite da contatto, eruzione cutanea, esfoliazione della cute, cute appiccicosa. |
Non nota | Orticaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione |
Comune | Eritema in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazione. |
Non comune | Sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sede di somministrazione, Secchezza in sede di somministrazione, Infiammazione in sede di somministrazione, Irritazione in sede di somministrazione, Parestesia in sede di somministrazione, Reazione in sede di somministrazione. |
Disturbi del sistema immunitario |
Non comune | Ipersensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Sovradosaggio
Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l’applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento. Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.
Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL crema durante la gravidanza e l’allattamento.