Denominazione
SEPTAFAR 1,5 MG/ML + 5,0 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE
Principi attivi
Ogni ml di spray per mucosa orale, soluzione contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato e 5 mg di cetilpiridinio cloruro. Una erogazione contiene 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione, contenente 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente(i) con effetti noti: - Etanolo: 26 mg/per ciascuna erogazione Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Etanolo (96 per cento) Glicerolo (E422) Macrogolglicerolo idrossistearato Sodio saccarinato (E954) Olio di menta piperita Acqua purificata
Indicazioni terapeutiche
Septafar spray per mucosa orale, soluzione è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti e prima e dopo estrazioni dentarie.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.
Posologia
Posologia Adulti: per una dose singola, premere l’erogatore una o due volte. Questa operazione può essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septafar può essere usato fino a 7 giorni. Pazienti anziani La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra di 12 anni di età: per una dose singola, premere l’erogatore una o due volte. Questa operazione può essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni di età: Septafar deve essere usato in questa fascia d’età solo sotto consiglio medico. Per una dose singola, premere l’erogatore una volta. Questa operazione può essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Septafar è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Modo di somministrazione Prima del primo utilizzo di Septafar spray per mucosa orale, per ottenere una regolare erogazione, premere lo spray diverse volte. Se lo spray non è stato usato per molto tempo (almeno una settimana) premere l’erogatore una volta per ottenere una regolare erogazione. Rimuovere il cappuccio di plastica prima dell’uso. Aprire bene la bocca, puntare il beccuccio dello spray verso la gola e premere l’erogatore 1-2 volte. Trattenere il respiro durante l’erogazione. Dopo ogni uso, rimettere il cappuccio di plastica sull’erogatore. Quando si preme l’erogatore una volta, viene rilasciato 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione che contiene 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze
Septafar non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, consultare il medico. L’uso specie se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed istituire terapia idonea. Septafar non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Evitare il contatto diretto di Septafar spray per mucosa orale, soluzione con gli occhi. Il prodotto non deve essere inalato. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Interazioni
Septafar non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici.
Effetti indesiderati
- Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000) - Molto raro (<1/10.000), - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse
| | Raro | Molto raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Reazioni anafilattiche, Reazione di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | | | Bruciore di mucosa, Anestesia della mucosa orale |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | | |
| Patologie gastrointestinali | | Irritazione della mucosa orale, Sensazione di bruciore alla bocca | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, Fotosensibilità | | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
SintomiL’ intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (> 300 mg). I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’ adeguata idratazione. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi.
Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull’utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septafar non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la benzidamina cloridrato/e i metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septafar tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna
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