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Ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: Acido acetilsalicilico 330 mg, acido ascorbico 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
Ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: Acido acetilsalicilico 330 mg, acido ascorbico 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.
Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati o ad altri antinfiammatori non steroidei. Ulcera gastro–duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). Insufficienza epatica o renale grave. Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se è associata a poliposi nasale e angioedema. L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. Dosi >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye. Deficit della glucosio–6–fosfato deidrogenasi.
Adulti, anziani e ragazzi di età superiore a 16 anni Le dosi consigliate sono le seguenti: – Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 4–6 ore, secondo necessità. – Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1–2 compresse, due–tre volte al giorno. Si raccomanda di scogliere le compresse in un bicchiere d’acqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi e per periodi prolungati.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il contenitore ben chiuso.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5–7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest’ultimo. Cautela è anche necessaria nei seguenti casi: – Soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità; – Soggetti affetti da deficit G–6–PD (Glucosio–6–fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; – Soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.5); – Soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio–6–fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (vedere paragrafo 4.5). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. L’impiego pre–operatorio in quanto può ostacolare l’emostasi intra–operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq).
La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro–intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l’effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L’acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi. L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.
– Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. – Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si può manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, può presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. – Tinnito e diminuzione dell’udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio. – In pazienti con ridotta funzionalità renale, l’acido acetilsalicilico può diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. – In casi estremamente rari, è possibile l’insorgenza di una trombocitopenia. – Sindrome di Reye. A dosaggi più alti di quelli consigliati, l’acido ascorbico può dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Ritardo del parto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100–500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante l’allattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione di dosi elevate da parte della madre.
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FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
Ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: Acido acetilsalicilico 330 mg, acido ascorbico 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.
Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati o ad altri antinfiammatori non steroidei. Ulcera gastro–duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). Insufficienza epatica o renale grave. Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se è associata a poliposi nasale e angioedema. L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. Dosi >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye. Deficit della glucosio–6–fosfato deidrogenasi.
Adulti, anziani e ragazzi di età superiore a 16 anni Le dosi consigliate sono le seguenti: – Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 4–6 ore, secondo necessità. – Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1–2 compresse, due–tre volte al giorno. Si raccomanda di scogliere le compresse in un bicchiere d’acqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi e per periodi prolungati.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il contenitore ben chiuso.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5–7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest’ultimo. Cautela è anche necessaria nei seguenti casi: – Soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità; – Soggetti affetti da deficit G–6–PD (Glucosio–6–fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; – Soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.5); – Soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio–6–fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (vedere paragrafo 4.5). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. L’impiego pre–operatorio in quanto può ostacolare l’emostasi intra–operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq).
La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro–intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l’effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L’acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi. L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.
– Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. – Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si può manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, può presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. – Tinnito e diminuzione dell’udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio. – In pazienti con ridotta funzionalità renale, l’acido acetilsalicilico può diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. – In casi estremamente rari, è possibile l’insorgenza di una trombocitopenia. – Sindrome di Reye. A dosaggi più alti di quelli consigliati, l’acido ascorbico può dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Ritardo del parto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100–500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante l’allattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione di dosi elevate da parte della madre.
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Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico. Eccipiente con effetti noti: una compressa effervescente contiene 438 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
SEKI 10 mg compresse rivestite Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10; eccipiente con effetto noto: saccarosio SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4; eccipiente con effetto noto: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
SEKI100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina). Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
TANTUMOgni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Ogni bustina contiene sorbitolo (E 420) 42 mg, aspartame (E 951) 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
FLUIBRONOgni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
DOC GENERICITACHIPIRINA 500 mg compresse Ogni compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 12,3 mmoli di sodio per bustina TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 125 mg eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 3,07 mmoli di sodio per bustina TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 62,5 mg TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 125 mg TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 250 mg TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 500 mg TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 1000 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
TACHIPIRINAARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: argento proteinato g 0,50. ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: argento proteinato g 1,00. ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: argento proteinato g 2,00. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
NOVA ARGENTIAOgni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Eccipienti: Sorbitolo 1,5 g.
FLUIBRONUna compressa effervescente contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg, ascorbato di sodio 280 mg corrispondente ad acido ascorbico (vitamina C) 250 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, sodio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ZERINOL