Denominazione
VOLTALGAN 3% SCHIUMA CUTANEA
Principi attivi
100 g di schiuma cutanea contengono: • Diclofenac 3 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Sodio idrossido, Macrogolgliceridi caprilocaprici, Lecitina di soia idrogenata, Polisorbato 80, Alcool benzilico, Potassio sorbato, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Tutto–rac–α–tocoferile acetato, Profumazione menta/eucalipto, Acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n–butano; propano).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.
Posologia
Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare VOLTALGAN schiuma cutanea 1–3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3–5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75–1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. VOLTALGAN schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare VOLTALGAN schiuma cutanea 1–3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3–5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75–1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. VOLTALGAN schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l’uso di Voltalgan schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalità d’uso : Agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C Recipiente sotto pressione: VOLTALGAN contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
Avvertenze
La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale), reagiscono, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria, al trattamento antireumatico effettuato con FANS, più spesso di altri pazienti. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. La somministrazione di VOLTALGAN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso di VOLTALGAN, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l’uso. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, è necessario sospendere la terapia e consultare il medico.
Interazioni
Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100, <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1000, <1 / 100), raro (≥ 1 / 10, 000, <1 / 1, 000), molto raro (<1 / 10, 000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto raro: | Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico |
| Infezioni e infestazioni |
| Molto raro: | Rash con pustole |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Molto raro: | Asma |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Comune: | Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito |
| Raro: | Dermatite bollosa, bruciore |
| Molto raro: | Reazione di fotosensibilità |
L’utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Sovradosaggio
Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 contenitore sotto pressione da 50 g di schiuma contiene circa 1,54 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più basse possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltalgan non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltalgan non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
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Denominazione
VOLTALGAN 3% SCHIUMA CUTANEA
Principi attivi
100 g di schiuma cutanea contengono: Diclofenac 3 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Sodio idrossido, Macrogolgliceridi caprilocaprici, Lecitina di soia idrogenata, Polisorbato 80, Alcool benzilico, Potassio sorbato, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Tutto-rac-α-tocoferile acetato, Profumazione menta/eucalipto, Acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n-butano; propano).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti verificati con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Posologia
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: applicare VOLTALGAN schiuma cutanea 1-3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. VOLTALGAN schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, invitare il paziente a lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea. Attenzione: il prodotto deve essere usato solo per brevi periodi di trattamento. Se il prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il medico dovrà rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l’uso di Voltalgan schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalità d’uso: agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore. Solo per uso cutaneo.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione: VOLTALGAN contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
Avvertenze
La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di VOLTALGAN non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. VOLTALGAN deve essere applicato solamente su cute intatta, non affetta, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. È necessario interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. VOLTALGAN può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale), reagiscono, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria, al trattamento antireumatico effettuato con FANS, più spesso di altri pazienti. La somministrazione di VOLTALGAN deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L'uso di VOLTALGAN, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, i pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari durante l’uso. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, è necessario sospendere il trattamento con VOLTALGAN ed instaurare adeguata terapia. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). VOLTALGAN contiene 7,5 mg di alcol benzilico per dose (equivalente a 1,5 grammi in peso). L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. VOLTALGAN contiene un aroma a sua volta contenente limonene. Il limonene può causare reazioni allergiche.
Interazioni
L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto raro: | Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico |
| Infezioni e infestazioni |
| Molto raro: | Rash con pustole |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Molto raro: | Asma |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Comune: | Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito |
| Raro: | Dermatite bollosa, bruciore |
| Molto raro: | Reazione di fotosensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con VOLTALGAN, ma non sono stati riportati effetti avversi sistemici che possono essere causati da sovradosaggio con FANS orali (ad es. vomito, diarrea, vertigini, tinnito, emorragia gastrointestinale, convulsioni). Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 contenitore sotto pressione da 50 g di schiuma contiene circa 1,54 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento devono tenere in considerazione le raccomandazioni del centro antiveleni, dove disponibile.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VOLTALGAN non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano al seno, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, VOLTALGAN non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di cute o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di diclofenac per uso topico sulla fertilità.
